Resultados Completos do Programa MEDAL serão divulgados em uma Publicação Científica e em Apresentações em Encontros Científicos.

Whitehouse Station, NJ, 23 de agosto de 2006 – Merck & Co., Inc., conhecida no Brasil como Merck Sharp & Dohme, comunicou hoje que análises preliminares do Programa MEDAL (Programa Multinacional de Longo Prazo de Etoricoxibe e Diclofenaco na Artrite – Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term) mostraram que a taxa de eventos cardiovasculares trombóticos confirmados observada com o inibidor seletivo da COX-2 ARCOXIA (etoricoxibe) foi similar à observada com o diclofenaco, um antiinflamatório não esteróide (AINE) tradicional. Especificamente, na análise "por protocolo" pré-especificada do desfecho primário, o risco relativo de eventos cardiovasculares trombóticos confirmados entre etoricoxibe e diclofenaco foi 0,95 (intervalo de confiança de 95%: 0,81, 1,11). Na análise do grupo de "intenção de tratamento", o risco relativo de eventos cardiovasculares trombóticos confirmados entre o etoricoxibe e o diclofenaco foi de 1,05 (intervalo de confiança de 95%: 0,93, 1,19), compatível com a análise primária por protocolo.

O Programa MEDAL consiste de três estudos do etoricoxibe 60 mg ou 90 mg em pacientes com osteoartrite e artrite reumatóide (MEDAL, EDGE e EDGE II). No estudo MEDAL (o maior entre os estudos do Programa MEDAL), a incidência de descontinuações por eventos adversos relacionados à hipertensão foi significativamente maior para etoricoxibe quando comparado com o diclofenaco. Também no estudo MEDAL, a incidência de descontinuações por eventos adversos relacionados a edema foi significativamente mais alta somente para etoricoxibe 90 mg comparada à observada com o diclofenaco, e a incidência de casos validados e confirmados de insuficiência cardíaca congestiva tenderam a ser maiores somente para etoricoxibe 90 mg quando comparado com o diclofenaco. A incidência de descontinuações em razão dos desfechos combinados de eventos adversos gastrintestinais clínicos e eventos adversos hepáticos foi significativamente mais alta para o diclofenaco em comparação com etoricoxibe no estudo MEDAL. Esses achados do estudo MEDAL são compatíveis com os achados previamente divulgados no estudo EDGE, descritos nas bulas européia e brasileira de etoricoxibe.

"Após quatro anos conduzindo esse programa de estudo em artrite em mais de 34.000 pacientes, estamos esperando ansiosamente para compartilhar os resultados completos do Programa MEDAL no futuro", disse o Dr. Peter S. Kim, presidente dos Laboratórios de Pesquisa Merck.

As análises de dados estão em andamento. Conforme planejado previamente, os resultados completos do Programa MEDAL, que começou em 2002, serão divulgados em uma publicação científica e por meio de apresentações em encontros científicos. As análises finais que serão publicadas estão sendo confirmadas por um centro estatístico independente. Análises preliminares do Programa MEDAL foram fornecidas recentemente para a European Medicines Agency (EMEA), para o Food and Drug Administration (FDA), para a ANVISA e para outras agências regulatórias em países onde o etoricoxibe está aprovado ou sob revisão. A empresa se antecipou na revisão dos dados de etoricoxibe para todas essas agências. A empresa pretende responder à "carta de intenção de aprovação" emitida pelo FDA e incluirá os resultados do Programa MEDAL como parte daquela resposta.

Sobre o Programa MEDAL

Conduzido em 38 países, o Programa MEDAL é o primeiro programa de estudo em artrite desenhado para avaliar a segurança cardiovascular como desfecho primário e é o maior e mais longo acompanhamento clínico controlado de um inibidor seletivo de COX-2 vs. um AINE tradicional em uma população de pacientes com artrite.

Como objetivo primário, o Programa MEDAL foi desenhado para analisar dados de não-inferioridade de eventos cardiovasculares trombóticos confirmados no tratamento diário com etoricoxibe (60 ou 90 mg em dose diária) ou diclofenaco (150 mg ao dia) numa população de pacientes com osteoartrite e artrite reumatóide. O diclofenaco é o antiinflamatório não esteróide (AINE) tradicional mais prescrito no mundo.

O Programa MEDAL foi um programa clínico prospectivo cujo desenho combinou dados de segurança cardiovascular de três estudos clínicos – os estudos MEDAL, EDGE e EDGE II. O estudo MEDAL, o mais longo dos três estudos, foi um estudo dirigido pelos resultados dos eventos cardiovasculares que incluía dados de mais de 23.000 pacientes com osteoartrite e artrite reumatóide. A hipótese primária do Programa MEDAL foi que, no tratamento com pacientes com osteoartrite e artrite reumatóide, etoricoxibe 60 ou 90 mg uma vez ao dia seria não-inferior ou "não pior" que o diclofenaco 150 mg ao dia com base nos eventos cardiovasculares trombóticos. O critério pré-especificado para a não-inferioridade no Programa MEDAL foi um limite superior de intervalo de confiança de 95% abaixo de 1,30.

Sobre ARCOXIA (etoricoxibe)

ARCOXIA (etoricoxibe) é um antiinflamatório que inibe seletivamente a cicloxigenase-2 (COX-2), enzima responsável pela dor e inflamação. O produto foi estudado para uma ampla gama de doenças crônicas e agudas e contempla o maior número de indicações na classe dos coxibes (inibidores seletivos da COX-2). Lançado e aprovado em 62 países na América Latina, Europa e Ásia, o medicamento está disponível no Brasil desde 2002 e é indicado para o tratamento agudo e crônico dos sinais e sintomas da osteoartrite e da artrite reumatóide, tratamento da espondilite anquilosante, da gota aguda, alívio da dor aguda e crônica e tratamento da dismenorréia primária. Nos Estados Unidos, o FDA emitiu uma carta de intenção de Aprovação de Nova Droga para o etoricoxibe em outubro de 2004.


Sobre a Merck Sharp & Dohme

A Merck Sharp & Dohme é a subsidiária brasileira de Merck & Co,Inc., uma das maiores empresas farmacêuticas de pesquisa do mundo e que coloca o paciente em primeiro lugar. Fundada em 1891, nos Estados Unidos, Merck & Co. Inc. está presente hoje em 70 países e conta com um amplo portfólio de produtos, comercializados em cerca de 200 localidades em todo o mundo. A empresa destina todos os anos cerca de US$ 5 bilhões à pesquisa e descoberta de medicamentos inovadores que contribuam para a melhoria da saúde e qualidade de vida dos pacientes, salvando vidas. Atualmente a empresa descobre, desenvolve, fabrica e comercializa vacinas para atingir necessidades médicas não atendidas. A companhia emprega grandes esforços para aumentar o acesso a medicamentos por meio de programas de longo alcance, que não somente doam medicamentos Merck, mas ajudam a distribuí-los para as pessoas que necessitam desses medicamentos. A empresa também publica valiosas informações de saúde como um serviço sem fins lucrativos.
No Brasil desde 1952, a Merck Sharp & Dohme conta com um escritório central, localizado em São Paulo, e uma unidade fabril, situada na região de Campinas, São Paulo. No último ano investiu cerca de U$4 milhões de pesquisa, um dos maiores investimentos da indústria farmacêutica no Brasil.

Para mais informações, visite www.msdonline.com.br